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はじめて臨床試験(治験)を受けられる方へ

医学ボランティア機構

臨床試験(治験)とは・・・・

臨床試験(治験)とは

臨床試験(治験)とは臨床試験(治験)とは、医薬品、健康食品、化粧品の新製品の開発にあたり、効能等を立証するため、ボランティアの皆様の協力を得て、実際にご使用頂き、血液検査や肌の状態検査等を行うものです。
特に治験といわれる臨床試験(治験)は、薬の開発を対象としたものです。

治験とは

病気と闘う患者さんにとって、既存の医薬品よりも効果があり、副作用のより少ない医薬品は、いつの時代でも必要不可欠のものです。製薬メーカーによる新薬開発の企業努力は、病気治療の患者さんのためばかりではなく、患者さんの家族にとっても、また、健康で暮らしている我々にとっても期待されるものです。

ヒトでの効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要新しい医薬品を開発するためには、その薬の候補物質について動物で効果や毒性を調べるだけでなく、ヒトでの効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。ヒトでの有効性や安全性について調べる試験を一般的に臨床試験(治験)といいます。また、厚生労働省から医薬品として承認を受けるために行う臨床試験(治験)のことを治験といいます。

新しい医薬品が使用できるようになるために新しい医薬品が使用できるようになるためには、薬の候補物質の有効性と安全性を確認するため、たくさんの患者さんの協力による治験を行う必要があります。

治験は、厚生労働省が定めた基準である「医薬品の臨床試験(治験)の実施の基準に関する省令」に従って行われます。

治験に参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、個人情報は厳守されます。治験を行う医師は、患者さんに対して、治験の内容を十分に説明する義務があります。
患者さんは、その内容をよく理解した上で、患者さん自身の判断によって治験に参加することに同意(インフォームド・コンセント)していただきます。
この場合、治験に参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、個人情報は厳守されます。

医薬品開発の流れ

医薬品開発薬の候補物質は、最初に動物で効果や毒性についての試験(前臨床試験)を実施し、その効果と毒性の程度を確認してから、ヒトでの治験に進みます。

治験では以下の 3つの段階があり、各段階での安全性や有効性を確認しながら開発が進められます。

治験の結果は、医薬品の製造承認申請の際に厚生労働省に提出する資料になり、承認を得たものが医薬品として病院で処方されることになります。

第Ⅰ相(フェーズ1)

少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やしていき、安全性について調べます。また、薬の候補物質がどのように体内に吸収され、分布し、代謝され、排泄されるかを確認します。

第Ⅱ相(フェーズ2)

薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんに協力していただき、有効性や安全性を調べ、更に適切な使い方(投与量、投与方法など)を調べます。

第Ⅲ相(フェーズ3)

多数の患者さんに協力していただき、既に承認をとった医薬品との比較を行い、有効性や安全性を最終的に確認します。

医薬品の臨床試験(治験)の実施の基準に関する省令

新しい医薬品が使用できるようになるために治験に参加していただく患者さんの人権や安全を最優先するために厚生労働省が定めた厳格な基準です。治験は医療機関で行われ、治験を行う医療機関は、「医薬品の臨床試験(治験)の実施の基準に関する省令」に定められた要件を満たす必要があります。

その要件とは

医療設備が充分に整っていること
責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
治験の内容を審査する委員会(治験審査委員会)を利用できること
緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること