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食品臨床試験とは

我々の食生活は、その多様化に伴って、肥満、生活習慣病やアレルギー性疾患の増加が懸念されています。また、世界でも際立った長寿国であるわが国では、高齢化社会という観点からプライマリヘルスケア（予防医学）の必要性が高まっています。

このような中、各メーカーは、生活習慣病を防ぐ作用をもつ食品や、シミやしわなどの肌の老化を防ぐ化粧品など、QOL向上やアンチエイジングをテーマとした製品の開発を進めています。1991年に厚生労働省により制定された特定保健用食品、いわゆるトクホは、身体の生理学的機能などに影響を与える成分を含んでおり、血圧や血中のコレステロールなどを正常に保つことを助けたり、お腹の調子を整えるのに役立つなどの、特定の保健の用途のために利用されることを趣旨とした食品です。
このトクホの表示許可を取得するためには、効果があることを示す科学的根拠、つまりヒトでの臨床試験を含めたさまざまなデータが必要となります。実際にヒトに食べて（飲んで）もらって、効果が立証されなければならないのです。これは医薬品と同じで、健康に役立つ食品が世に出るためには、食品の臨床試験に参加していただける医学ボランティアの皆様のご協力が必要となります。

ヒトでの臨床試験が必要であるという観点から、医薬品の治験と食品の臨床試験は同じです。しかしながら、トクホの申請対象は、あくまで食品であることから、医学ボランティアの皆様には、安心して摂取していただけます。検査内容も治験と比較すると簡単なものになっています。
また、食品におけるトクホ申請のためだけではなく、安全性または有効性評価の観点から、栄養機能食品、機能性食品、健康食品、医薬部外品、化粧品、美容機器においても広くヒトでの臨床試験が行われています。